Curso en Depuración, Distribución y Control de Fluidos en Procesos Farmacéuticos

Ediciones

Los alumnos serán incluidos en la edición del mes en la cual finalicen su formación, siempre y cuando cumpla los plazos mínimos, estos están establecidos por el reglamento de educación en 2 Créditos ECTS por cada semana.

Si necesitas más información sobre las ediciones de este Curso Online Acreditado por UTAMED, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.

Metodología

La metodología que se desarrollará en el siguiente evento académico, será en línea de una forma E-learning incorporada dentro de un Campus Académico Online y Didáctico con las últimas innovaciones tecnológicas, para que este se adapte su resolución al dispositivo desde el cual se acceda.

Nuestro Campus Virtual estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, siendo accesible desde cualquier ubicación del mundo con acceso a la red.

Una vez el alumno se inscriba, recibirá los datos de acceso a su Plataforma de estudio, junto con los datos de su profesor e instructor docente, el cual le ayudará con todas las dudas que puedan plantearse durante el programa formativo, podrá contactar con su profesor por la mensajería directa del campus o vía email.

📌 Inicio: Empiece cuando lo desee, gracias a las ediciones mensuales, puedes formarte cuando y donde usted decida.
📌 Acceso: Plataforma multidispositivo, operativa 24 horas ¡Para que pueda avanzar a su ritmo!
📌 Desarrollo: Para la obtención de su diploma, unicamente deberá visualizar y estudiar los apuntes de los diferentes temas y superar las pruebas finales.
📌 Dudas: En todo momento dispondrá de su profesor asignado, para que mediante la mensajería del campus le pueda resolver todas sus dudas.
📌 Puesto de trabajo: Si se especializa con un máster o una maestría, tendrá la posibilidad de formar parte de nuestro equipo de forma remunerada.

Objetivos Generales

• Comprender los principios físicos, químicos y microbiológicos que gobiernan la depuración, distribución y control de fluidos en procesos farmacéuticos, incluyendo propiedades del agua, comportamiento de mezclas y transporte de biocargas.
• Analizar y seleccionar materiales, equipos y tecnologías (tuberías, bombas, válvulas, filtros, sistemas CIP/SIP, sistemas de un solo uso) adecuados para garantizar integridad, compatibilidad y cumplimiento regulatorio en plantas farmacéuticas.
• Diseñar y evaluar esquemas de distribución y redes de fluidos que aseguren control de contaminación, caudales, presiones y gradientes adecuados para procesos estériles y no estériles.
• Aplicar criterios de calidad y normativa vigente (GMP, EudraLex, FDA, Annex 1, ISO, monografías relevantes) para la calificación, validación y control continuado de sistemas de fluidos farmacéuticos.
• Planificar y ejecutar estrategias de validación y cualificación (IQ/OQ/PQ), estableciendo criterios de aceptación, protocolos de ensayo y análisis de resultados para sistemas de depuración y distribución.
• Implementar enfoques de gestión de riesgos (por ejemplo ICH Q9, FMEA) y control basado en la calidad por diseño (QbD) para identificar, evaluar y mitigar riesgos asociados a la manipulación y distribución de fluidos.
• Interpretar datos operacionales y de monitorización (parámetros de proceso, tendencias, alarmas, indicadores microbiológicos) para diagnosticar desviaciones, optimizar operaciones y soportar acciones correctivas y preventivas.
• Seleccionar e integrar sistemas de instrumentación y control (sensores, transmisores, PLC/DCS, SCADA) y definir estrategias de automatización para asegurar trazabilidad, estabilidad y capacidad de control del proceso.
• Diseñar y validar programas de limpieza, desinfección y esterilización (CIP/SIP, filtración estéril, vapor) orientados a la reducción de biocarga, residuos y riesgo cruzado en líneas de procesos.
• Aplicar criterios de muestreo y métodos analíticos (físico‑químicos y microbiológicos) para caracterizar calidad del agua, fluidos intermedios y productos, y para comprobar eficacia de procesos de depuración y conservación.
• Integrar criterios de sostenibilidad, eficiencia energética y mantenimiento predictivo en la gestión de sistemas de fluidos para optimizar costes operativos y reducir impacto ambiental sin comprometer la calidad.
• Comunicar de forma técnica y documentada hallazgos, especificaciones, protocolos y resultados de validación, y justificar decisiones técnicas y regulatorias ante equipos multidisciplinares y autoridades competentes.

Objetivos Específicos

• Identificar y explicar los principios físico‑químicos y microbiológicos que rigen la depuración y el tratamiento de fluidos farmacéuticos (agua para hemodiálisis, agua para inyectables, agua purificada, vapor, gases medicinales), y relacionarlos con los procesos de diseño y operación.
• Analizar y aplicar los requisitos regulatorios y normativos (farmacopeas, GMP y guías regulatorias) que afectan al diseño, validación y operación de sistemas de depuración, distribución y control de fluidos.
• Diseñar y seleccionar tuberías, bombas, válvulas, intercambiadores, materiales y componentes compatibles con fluidos farmacéuticos, considerando criterios de compatibilidad, limpieza, trazabilidad y control de contaminación.
• Dimensionar y calcular balances hidráulicos de redes de distribución para garantizar caudales, pérdidas de carga, velocidades y presiones adecuados a las necesidades del proceso.
• Desarrollar y aplicar estrategias de instrumentación y control (sensórica, PLC/SCADA, regulación PID) para mantener parámetros críticos dentro de límites especificados y asegurar la estabilidad del proceso.
• Planificar y ejecutar actividades de calificación y validación (IQ/OQ/PQ) de sistemas de tratamiento y distribución de fluidos, definiendo protocolos, criterios de aceptación y planes de muestreo.
• Implementar y evaluar planes de limpieza, esterilización y mantenimiento preventivo orientados a minimizar biocarga y partículas, y verificar su eficacia mediante indicadores de control.
• Aplicar metodologías de análisis de riesgo (FMEA, HACCP u otras) para identificar, cuantificar y mitigar los riesgos que puedan afectar a la calidad del fluido y a la seguridad del proceso.
• Interpretar resultados de ensayos físico‑químicos y microbiológicos, evaluando su impacto en la liberación de fluidos y en la toma de decisiones operativas y de calidad.
• Diagnosticar y resolver problemas operativos habituales (biofouling, incrustaciones, cavitación, variaciones de conductividad o endotoxinas) mediante técnicas analíticas y de optimización de procesos.
• Optimizar la eficiencia energética y la sostenibilidad de los sistemas de tratamiento y distribución mediante la selección de tecnologías, recuperación de energía y buenas prácticas operativas.
• Comunicar de forma técnica y documentada especificaciones, protocolos, hallazgos y acciones correctivas, asegurando trazabilidad, cumplimiento documental y soporte para auditorías regulatorias.

Evaluación

La evaluación de nuestro curso online está diseñada para medir de manera integral los conocimientos y competencias adquiridas por los participantes a lo largo del programa formativo.

Evaluación tipo test: La evaluación se compone de cuestionarios tipo test divididos en cada uno de los temas del programa formativo. Cada cuestionario incluye preguntas de selección múltiple generadas de manera aleatoria, con el fin de garantizar la variedad y la equidad en la evaluación. Las preguntas están cuidadosamente ponderadas de acuerdo con la relevancia y la carga lectiva de los distintos módulos del curso.

Esta metodología permite asegurar que las preguntas reflejen con precisión los aspectos más significativos del contenido y que la evaluación cubra de forma equilibrada todos los temas impartidos.

Para aprobar el curso y recibir la certificación correspondiente, los participantes deben obtener una puntuación superior al 50% en cada uno de los cuestionarios evaluativos. Este umbral asegura que solo aquellos que hayan asimilado efectivamente los contenidos y desarrollado las competencias necesarias serán acreditados.

Salidas profesionales

• Diseño y dimensionamiento de sistemas de purificación de agua farmacéutica
• Ingeniería de redes de distribución de fluidos en plantas farmacéuticas
• Control y automatización de procesos de fluidos mediante PLC/SCADA
• Validación y calificación de instalaciones de tratamiento y distribución de fluidos
• Gestión de calidad de aguas y fluidos para producción farmacéutica
• Mantenimiento predictivo y gestión de activos de sistemas de fluidos
• Supervisión y coordinación de procesos CIP/SIP y esterilización en línea
• Consultoría técnica en selección e implementación de tecnologías de depuración
• Auditoría técnica y verificación de cumplimiento GMP de utilidades y sistemas de fluidos
• Investigación y desarrollo en tecnologías de tratamiento, reúso y desinfección de agua
• Elaboración y revisión de protocolos operativos y procedimientos para manejo de fluidos
• Gestión de proyectos de puesta en marcha y comisionado de sistemas de fluidos
• Formación y docencia técnica en tratamiento, distribución y control de fluidos farmacéuticos
• Emprendimiento en soluciones de monitoreo, control y aseguramiento de la calidad del agua
• Soporte técnico y servicio postventa para equipos de tratamiento y control de fluidos
• Optimización energética y gestión eficiente del consumo hídrico en instalaciones farmacéuticas
• Coordinación de seguridad de procesos y gestión de riesgos asociados a sistemas de fluidos
• Especialización en instrumentación y sensores para medición de parámetros de fluidos
• Análisis de datos de procesos y telemetría aplicada a sistemas de distribución de fluidos
• Gestión de compras y especificación técnica de componentes y materiales para redes de fluidos
• Consultoría en sostenibilidad y economía circular aplicada al uso y tratamiento del agua
• Evaluación ambiental de efluentes y diseño de tratamientos complementarios en industria farmacéutica
• Desarrollo de planes de contingencia y continuidad del suministro de agua crítica
• Asesoría técnica para adaptación reglamentaria y documentación técnica de utilidades

Competencias Generales

• Analizar y diagnosticar sistemas de depuración, distribución y control de fluidos en procesos farmacéuticos, identificando sus componentes críticos, modos de fallo y factores que afectan la calidad del producto.
• Aplicar principios regulatorios y de aseguramiento de la calidad (incluyendo GMP, validación y requisitos de integridad de datos) para garantizar la conformidad de sistemas de fluidos con la normativa farmacéutica.
• Diseñar y justificar soluciones técnicas para la selección de materiales, tuberías, bombas, filtros y dispositivos de control que aseguren compatibilidad, trazabilidad y control de la contaminación.
• Evaluar y optimizar el rendimiento de procesos de fluidos mediante técnicas de análisis de datos, modelado de flujo y criterios de eficiencia y robustez operativa.
• Implementar enfoques de gestión de riesgos (p. ej., FMEA, HACCP adaptado) y controles preventivos para minimizar riesgos microbiológicos, químicos y físicos asociados al manejo de fluidos.
• Interpretar y aplicar criterios de monitorización, calibración y mantenimiento predictivo de la instrumentación y sistemas de control empleados en la gestión de fluidos.
• Integrar consideraciones de bioseguridad, asepsia y control microbiológico en el diseño y operación de sistemas de depuración y distribución de fluidos farmacéuticos.
• Incorporar principios de sostenibilidad, eficiencia energética y gestión de residuos en la planificación y mejora continua de sistemas de fluidos.
• Gestionar y documentar de forma rigurosa la información técnica y los registros asociados a la validación, operación y cambio de los sistemas de fluidos, garantizando trazabilidad e integridad de la información.
• Comunicar de manera efectiva conclusiones técnicas, propuestas de mejora y planes de actuación a equipos multidisciplinares, facilitando la toma de decisiones y la implementación de buenas prácticas.

Competencias Específicas

• Diseñar y dimensionar sistemas de purificación y distribución de fluidos farmacéuticos (agua purificada, agua para inyección, vapor limpio y soluciones de proceso) que garanticen calidad, continuidad y cumplimiento de requisitos regulatorios y de buenas prácticas de fabricación.
• Seleccionar materiales, componentes y configuraciones de tuberías y equipos que minimicen riesgos de contaminación, corrosión y pérdida de calidad del fluido durante la operación.
• Desarrollar e implementar programas de limpieza, desinfección y depuración (incluyendo CIP/SIP) y validar su eficacia mediante protocolos de recolección de muestras y análisis microbiológicos y físico‑químicos.
• Establecer y validar sistemas de control y monitorización automatizada de parámetros críticos (caudal, presión, temperatura, conductividad, turbidez, carga microbiológica) e interpretar los datos para decisiones operativas y de calidad.
• Planificar y ejecutar cualificaciones y validaciones de equipos, líneas y redes de distribución (IQ/OQ/PQ), generando la documentación técnica necesaria para justificar conformidad y revalidación.
• Elaborar y aplicar protocolos de muestreo, ensayos y criterios de aceptación para el control físico‑químico y microbiológico de fluidos, asegurando trazabilidad y validez de resultados.
• Realizar evaluación de riesgos y análisis de peligros (por ejemplo FMEA) sobre sistemas de fluidos y proponer medidas de mitigación para proteger integridad del producto y continuidad del proceso.
• Diagnosticar y solucionar fallos operativos y de calidad en sistemas de purificación y distribución mediante técnicas de mantenimiento preventivo, predictivo y correctivo, y documentar las acciones realizadas.
• Aplicar los requisitos de farmacopeas y normativa internacional (p. ej. EMA, FDA, USP) relativos a calidad del agua y control de fluidos, asegurando el cumplimiento en diseño, operación y documentación.
• Incorporar criterios de control ambiental y asepsia en el diseño y operación de sistemas que abastecen procesos asépticos para minimizar riesgos de contaminación cruzada.
• Optimizar la operación de sistemas de fluidos para mejorar eficiencia energética, sostenibilidad y coste operativo sin comprometer los estándares de calidad y seguridad.
• Generar y mantener registros técnicos, protocolos y evidencia documental que soporten auditorías, controles regulatorios y procesos de mejora continua.
• Interpretar resultados analíticos y tendencias operativas para proponer mejoras técnicas y decisiones basadas en riesgo y coste‑beneficio en la gestión de fluidos farmacéuticos.
• Integrar criterios de seguridad de procesos y cumplimiento de normativas en proyectos de modificación o implantación de nuevas instalaciones de purificación y distribución de fluidos.