Curso en Control de Procesos y Garantía de Calidad en Lotes Farmacéuticos

Ediciones

Los alumnos serán incluidos en la edición del mes en la cual finalicen su formación, siempre y cuando cumpla los plazos mínimos, estos están establecidos por el reglamento de educación en 2 Créditos ECTS por cada semana.

Si necesitas más información sobre las ediciones de este Curso Online Acreditado por UTAMED, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.

Metodología

La metodología que se desarrollará en el siguiente evento académico, será en línea de una forma E-learning incorporada dentro de un Campus Académico Online y Didáctico con las últimas innovaciones tecnológicas, para que este se adapte su resolución al dispositivo desde el cual se acceda.

Nuestro Campus Virtual estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, siendo accesible desde cualquier ubicación del mundo con acceso a la red.

Una vez el alumno se inscriba, recibirá los datos de acceso a su Plataforma de estudio, junto con los datos de su profesor e instructor docente, el cual le ayudará con todas las dudas que puedan plantearse durante el programa formativo, podrá contactar con su profesor por la mensajería directa del campus o vía email.

📌 Inicio: Empiece cuando lo desee, gracias a las ediciones mensuales, puedes formarte cuando y donde usted decida.
📌 Acceso: Plataforma multidispositivo, operativa 24 horas ¡Para que pueda avanzar a su ritmo!
📌 Desarrollo: Para la obtención de su diploma, unicamente deberá visualizar y estudiar los apuntes de los diferentes temas y superar las pruebas finales.
📌 Dudas: En todo momento dispondrá de su profesor asignado, para que mediante la mensajería del campus le pueda resolver todas sus dudas.
📌 Puesto de trabajo: Si se especializa con un máster o una maestría, tendrá la posibilidad de formar parte de nuestro equipo de forma remunerada.

Objetivos Generales

• Comprender y explicar el marco normativo y los principios de buenas prácticas de fabricación (GMP), guías internacionales relevantes (p. ej. ICH) y requisitos regulatorios aplicables al control de equipos y a la garantía de calidad en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.
• Identificar, describir y justificar los criterios y etapas de calificación y validación de equipos (IQ/OQ/PQ), sistemas automatizados y procesos críticos, y aplicar esos criterios para asegurar la idoneidad operativa y la reproducibilidad de la producción.
• Diseñar e implementar planes de calibración, mantenimiento preventivo y programas de lavado/limpieza basados en riesgos para garantizar la disponibilidad, precisión y limpieza de los equipos durante la fabricación de lotes.
• Aplicar métodos de control de procesos, incluyendo técnicas estadísticas (SPC), análisis de capacidad y herramientas de mejora continua, para monitorizar la variabilidad, optimizar parámetros críticos y mantener la calidad del producto.
• Desarrollar y ejecutar estrategias de control en tiempo real y de Process Analytical Technology (PAT) para la monitorización de procesos, toma de decisiones y reducción de desviaciones en la producción.
• Evaluar riesgos (p. ej. ICH Q9), identificar puntos críticos de control en equipos y procesos, y proponer medidas preventivas y correctivas para minimizar impactos sobre la calidad y la seguridad del producto.
• Interpretar y evaluar resultados de controles en proceso, pruebas de laboratorio y monitoreo ambiental, tomando decisiones fundamentadas para la liberación de lotes, investigación de desviaciones y acciones CAPA.
• Aplicar principios de integridad de datos y validación de sistemas informáticos para asegurar la trazabilidad, seguridad y cumplimiento documental de registros de fabricación y control de calidad.
• Gestionar la documentación técnica y de calidad asociada a equipos y procesos (protocolos, registros de lotes, informes de validación, procedimientos operativos), garantizando cumplimiento, consistencia y disponibilidad para inspecciones.
• Comunicar resultados técnicos, riesgos y recomendaciones de mejora en un contexto multidisciplinar y preparar la organización para inspecciones regulatorias mediante la aplicación de criterios de inspección y auditoría.

Objetivos Específicos

• Identificar y describir los principios de funcionamiento, especificaciones críticas y limitaciones de los equipos utilizados en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.
• Aplicar criterios de selección, instalación y calificación de equipos para garantizar su aptitud al propósito y el cumplimiento de requisitos regulatorios y de calidad.
• Diseñar y ejecutar planes de control y mantenimiento preventivo, predictivo y correctivo orientados a minimizar riesgos operativos y asegurar la disponibilidad y fiabilidad de los equipos.
• Implementar y supervisar sistemas de control de procesos (instrumentación y automatización) para mantener parámetros críticos dentro de especificaciones y asegurar la reproducibilidad de los lotes.
• Interpretar y analizar datos de proceso y de equipos (tendencias, alarmas y desviaciones) para tomar decisiones fundamentadas de ajuste y mejora continua.
• Establecer y aplicar procedimientos de limpieza y gestión de equipos y materiales que prevengan la contaminación cruzada y preserven la integridad de los lotes.
• Evaluar y gestionar riesgos asociados al funcionamiento de equipos y procesos mediante herramientas analíticas (por ejemplo FMEA), proponiendo medidas de mitigación y control.
• Elaborar y mantener documentación técnica y de control (protocolos, registros, informes de calibración y mantenimiento) que respalde la trazabilidad y la conformidad de los procesos productivos.
• Demostrar competencia operativa en el manejo seguro y correcto de equipos, aplicando buenas prácticas, normas de seguridad industrial y cumplimiento de requisitos de calidad.
• Proponer y aplicar acciones de optimización y mejora continua en procesos y equipos basadas en análisis estadístico y criterios de eficiencia, calidad y sostenibilidad.
• Asegurar el cumplimiento de la normativa y guías nacionales e internacionales aplicables al control de procesos y a la garantía de calidad en la fabricación de lotes farmacéuticos.

Evaluación

La evaluación de nuestro curso online está diseñada para medir de manera integral los conocimientos y competencias adquiridas por los participantes a lo largo del programa formativo.

Evaluación tipo test: La evaluación se compone de cuestionarios tipo test divididos en cada uno de los temas del programa formativo. Cada cuestionario incluye preguntas de selección múltiple generadas de manera aleatoria, con el fin de garantizar la variedad y la equidad en la evaluación. Las preguntas están cuidadosamente ponderadas de acuerdo con la relevancia y la carga lectiva de los distintos módulos del curso.

Esta metodología permite asegurar que las preguntas reflejen con precisión los aspectos más significativos del contenido y que la evaluación cubra de forma equilibrada todos los temas impartidos.

Para aprobar el curso y recibir la certificación correspondiente, los participantes deben obtener una puntuación superior al 50% en cada uno de los cuestionarios evaluativos. Este umbral asegura que solo aquellos que hayan asimilado efectivamente los contenidos y desarrollado las competencias necesarias serán acreditados.

Salidas profesionales

• Responsable de garantía de calidad de lotes farmacéuticos
• Especialista en validación de procesos y calificación de instalaciones
• Coordinador de control de calidad analítico
• Supervisor de microbiología y control ambiental en producción
• Especialista en tecnologías analíticas de proceso (PAT)
• Ingeniero de control y automatización de procesos farmacéuticos
• Coordinador de liberación de lotes y gestión de desviaciones
• Gestor de sistemas de calidad y cumplimiento normativo
• Auditor interno de sistemas de calidad farmacéutica
• Responsable de integridad de datos y sistemas informáticos de laboratorio
• Coordinador de estudios de estabilidad y conservación de producto
• Especialista en transferencia tecnológica y escalado de procesos
• Enlace de calidad para organizaciones de fabricación por contrato (CMO)
• Responsable de calidad en cadena de suministro y gestión de proveedores
• Supervisor de operaciones de sala limpia y producción estéril
• Investigador en optimización de procesos farmacéuticos continuos
• Desarrollador de métodos analíticos y validación de ensayos
• Coordinador de calidad para productos farmacéuticos en ensayos clínicos
• Formador académico o corporativo en buenas prácticas de manufactura (GMP)
• Consultor independiente en sistemas de control de procesos y aseguramiento de calidad
• Emprendedor en servicios de control analítico y validación por contrato
• Docente universitario en control de procesos y garantía de calidad farmacéutica

Competencias Generales

• Aplicar los principios de buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos regulatorios nacionales e internacionales para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento en la producción de lotes farmacéuticos.
• Diseñar y optimizar sistemas de control de equipos y procesos productivos, asegurando su calificación, validación y mantenimiento para minimizar la variabilidad y los fallos operativos.
• Analizar e interpretar datos de proceso y de control de calidad mediante herramientas estadísticas y de monitorización para fundamentar decisiones técnicas y mejorar la productividad y la consistencia del producto.
• Gestionar riesgos operativos y de calidad mediante la identificación, evaluación y aplicación de medidas preventivas y correctivas que reduzcan la probabilidad y el impacto de desviaciones.
• Desarrollar, mantener y supervisar la documentación técnica y los registros de proceso con criterio de trazabilidad, integridad y cumplimiento normativo.
• Integrar criterios de aseguramiento de la calidad a lo largo del ciclo de vida del producto, desde la recepción de materias primas hasta la liberación y seguimiento del lote en el mercado.
• Aplicar metodologías de validación, calibración y mantenimiento predictivo de equipos para garantizar su rendimiento, reproducibilidad y conformidad con especificaciones establecidas.
• Emplear técnicas sistemáticas de resolución de problemas, como análisis de causa raíz y acciones correctivas y preventivas, para investigar desviaciones y evitar recurrencias.
• Seleccionar y evaluar proveedores, materiales y servicios críticos en función de criterios de calidad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio, promoviendo la integridad de la cadena de suministro.
• Comunicar de forma clara y efectiva resultados, riesgos y propuestas de mejora a equipos multidisciplinares y partes interesadas, fomentando una cultura de calidad y mejora continua.
• Integrar principios de ética profesional, seguridad laboral y protección ambiental en la gestión de procesos, equipos y toma de decisiones en la industria farmacéutica.

Competencias Específicas

• El estudiante será capaz de identificar y explicar los principios fundamentales del control de procesos y la garantía de calidad aplicables a la fabricación de lotes farmacéuticos y productos afines.
• El estudiante será capaz de interpretar y aplicar la normativa y requisitos regulatorios vigentes (Buenas Prácticas de Fabricación y requisitos de agencias reguladoras) en la gestión de documentación, registros y liberación de lotes.
• El estudiante será capaz de diseñar y justificar planes de control de equipos y procesos, definiendo puntos críticos, criterios de aceptación y actividades de verificación.
• El estudiante será capaz de planificar, ejecutar y evaluar actividades de calificación, validación y calibración de equipos críticos, interpretando resultados para determinar conformidad técnica.
• El estudiante será capaz de establecer y aplicar medidas de limpieza, descontaminación y control ambiental destinadas a prevenir contaminación cruzada y garantizar la calidad del producto.
• El estudiante será capaz de identificar, evaluar y mitigar riesgos del proceso utilizando herramientas de análisis (por ejemplo, FMEA) y proponiendo medidas preventivas y correctivas basadas en evidencia.
• El estudiante será capaz de diseñar y ejecutar planes de muestreo y control analítico en proceso, interpretar resultados y aportar conclusiones técnicas para la liberación o retención de lotes.
• El estudiante será capaz de elaborar, revisar y mantener la documentación técnica y los registros de producción y control de calidad garantizando trazabilidad e integridad de datos.
• El estudiante será capaz de gestionar desviaciones y no conformidades, redactando informes técnicos y proponiendo acciones correctivas y preventivas con criterios de seguimiento y evaluación de eficacia.
• El estudiante será capaz de analizar datos de proceso y calidad mediante técnicas estadísticas básicas, identificando tendencias, causas raíz y límites de control para soporte a la toma de decisiones.
• El estudiante será capaz de evaluar la idoneidad y trazabilidad de métodos analíticos y proponer revalidaciones o mejoras cuando los criterios de desempeño no se cumplan.
• El estudiante será capaz de planificar criterios para la liberación, retención o retirada de lotes basándose en evidencia técnico-analítica y requisitos regulatorios.
• El estudiante será capaz de integrar criterios de seguridad industrial, salud ocupacional y sostenibilidad en el diseño y operación de equipos y controles de proceso.
• El estudiante será capaz de comunicar de forma clara y técnica los resultados del control de procesos y calidad a equipos multidisciplinares, aportando recomendaciones fundamentadas para la mejora continua.